Nota Técnica 200/2025
A Anvisa colocou os agonistas de GLP-1 sob escrutínio. Sem controle físico-químico, a preparação fica vulnerável na primeira fiscalização.
Brook Labs · Soluções analíticas
Validação de métodos e liberação de produto acabado
Tirzepatida para farmácias de manipulação
Habilitado na REBLAS
HPLC-DAD
Espectrometria de massas de alta resolução
O problema
Manipular tirzepatida após e ANT 200 exige o mais rigoroso controle de qualidade.
Fiscalização mais rígida
O crescimento da tirzepatida veio acompanhado de inspeções. Cada lote liberado sem laudo é uma exposição.
Risco que se acumula
Um doseamento fora de faixa que ninguém detectou vira risco ao paciente e responsabilidade sanitária da farmácia.
A decisão de liberar o lote é tomada uma vez. O erro é pago durante toda a terapia.
Quem é o Brook Labs
Um laboratório com DNA de indústria.
O laboratório da Brook nasceu dentro de uma companhia biofarmacêutica de alta complexidade. Analisamos a sua preparação com o olhar de quem também produz e responde por produto de alto risco.
Habilitado na REBLAS
Credibilidade reconhecida pela Anvisa.
HPLC-DAD
Separa o ativo antes de detectar.
Especialista em GLP-1
Foco em magistral estéril de tirzepatida.
Estrutura e equipamentos
A tecnologia por trás de cada laudo.
Entre o HPLC e o GLP-1, o mapeamento de peptídeos de alta resolução. Uma estrutura completa que sustenta a precisão das análises.
Equipamento de destaque
XEVO G3 QTOF
WatersEspectrômetro de massas de alta resolução para mapeamento de peptídeos, essencial na análise de moléculas complexas como os agonistas de GLP-1.
Também compõem a estrutura:
- Cromatógrafo líquido Infinity II com detector DAD (Agilent)
- Titulador Karl Fischer Tritando 90 com Touch Control (Metrohm)
- Dissolutor de comprimidos e cápsulas (6 provas)
- Desintegrador de comprimidos e cápsulas
- Balança analítica de alta precisão
- Balança semi-micro analítica
- Ultrapurificador MS 3000 com TOC
Conformidade e credibilidade
Um laboratório habilitado na REBLAS.
A REBLAS é a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde, da Anvisa. A habilitação atesta a qualidade e a confiabilidade das análises, e dá respaldo técnico e documental a cada laudo que a Brook assina.
Serviços
Da validação do método à liberação do lote.
Serviço 01 · Validação de método
Validação de método para a matéria-prima de tirzepatida
Antes de qualquer análise de rotina, garantimos que o método é confiável para a matéria-prima. É a base que sustenta todo resultado posterior, comprovando que o que será medido, será medido com precisão.
Parâmetros validados conforme a RDC 166/2017:
Seletividade
Linearidade
Precisão
Exatidão
Robustez
Limites de detecção e quantificação
Intervalo analítico
Adequação do sistema
Serviço 02 · Validação de método
Validação de método para o produto acabado de tirzepatida
Validamos o método analítico para a preparação final, considerando a matriz do produto acabado. Assim, o laudo reflete com fidelidade o que está no frasco que chega ao paciente.
Parâmetros validados conforme a RDC 166/2017:
Seletividade
Linearidade
Precisão
Exatidão
Robustez
Limites de detecção e quantificação
Intervalo analítico
Adequação do sistema
Serviço 03 · Liberação
Liberação de produto acabado para farmácias magistrais
O serviço que tira o risco da farmácia. Analisamos cada lote da sua preparação com tirzepatida e entregamos o respaldo técnico para liberar com segurança, lote a lote.
Identidade
O ativo é o certo.
Teor
Na quantidade certa.
Pureza
Sem o que não deveria estar ali.
Físico-químico
pH e demais parâmetros.
Diferencial analítico
A cromatografia enxerga o que a leitura direta não vê.
Diferentemente de uma leitura espectrofotométrica direta, a cromatografia líquida de alta eficiência separa a tirzepatida dos demais componentes da formulação antes da detecção.
- Maior seletividade para o ativo.
- Redução da influência de excipientes e interferentes da matriz.
- Diferenciação entre ativo, substâncias relacionadas e possíveis produtos de degradação.
- Avaliação mais detalhada do perfil cromatográfico da preparação.
- Maior confiabilidade na identificação e na determinação da concentração.
Capacidade analítica
Muito além da tirzepatida.
A estrutura da Brook cobre um amplo escopo de ensaios físico-químicos para matérias-primas, intermediários e produtos acabados.
Teor e potência
Doseamento e identificação por HPLC e espectrometria de massas.
Impurezas e relacionadas
Substâncias relacionadas, impurezas orgânicas e nitrosaminas.
Dissolução
Perfis de dissolução por HPLC e comparação de perfis.
Estabilidade
Estudos de degradação e estabilidade indicativa.
Físico-químicos
pH, aspecto, cor, solubilidade, densidade, Karl Fischer.
Validação e liberação
Validação de métodos (RDC 166/2017), limpeza e liberação.
Relação completa de serviços
Escopo analítico da Brook
Quantificação e identificação
- Determinação de teor e potência (HPLC)
- Identificação por tempo de retenção (HPLC) e espectrometria de massas
- Ensaios de identificação físico-química (HPLC)
- Quantificação por HPLC
- Análises quantitativas em matérias-primas, intermediários e acabados
Impurezas e degradação
- Quantificação de substâncias relacionadas
- Quantificação de impurezas orgânicas
- Identificação de impureza
- Nitrosaminas
- Estudos de degradação e produtos de degradação
- Estudos de estabilidade indicativa
- Estabilidade de soluções analíticas
Dissolução e uniformidade
- Desenvolvimento de perfis de dissolução (HPLC)
- Comparação de perfis
- Uniformidade de conteúdo
- Uniformidade de doses unitárias
- Massa média
- Comprimidos, cápsulas e outras formas sólidas
Físico-químicos
- pH, aspecto, cor e solubilidade
- Densidade
- Perda por secagem
- Determinação gravimétrica
- Determinação de água por Karl Fischer
- Ensaios titulométricos e volumétricos
- Avaliação de seletividade cromatográfica
Validação e desenvolvimento
- Desenvolvimento, validação e verificação de métodos (RDC 166/2017)
- Seletividade, precisão, exatidão e linearidade
- Robustez e intervalo analítico
- Limites de detecção e quantificação
- Adequação do sistema
- Validação de limpeza
- Mapa peptídico
Controle e liberação
- Controle de qualidade e liberação
- Liberação de produto acabado
- Ensaios de uniformidade de conteúdo
Por que a Brook
O rigor de quem também fabrica.
- Habilitação na REBLAS, respaldo reconhecido pela Anvisa
- DNA de indústria biofarmacêutica de alta complexidade
- HPLC-DAD como tecnologia central das análises
- Especialista em magistral estéril de GLP-1
- Rastreabilidade e documentação em cada laudo
Vamos conversar
Antes de liberar o próximo lote, fale com quem vai assinar o laudo.
Uma conversa técnica para entender a sua preparação, mapear os ensaios aplicáveis e o que a NT 200/2025 exige de você.